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《兽药经营许可证核发(非国家强制免疫计划所需兽用生物制品经营)》业务手册
2017-05-22 10:07   审核人:

河源市行政审批标准 (事项编码:       )

兽药经营许可证核发(非国家强制免疫计划所需兽用生物制品经营)业务手册

河源市农业局 2016XXXX发布 2016XXXX实施

一、受理范围

1.具备兽药经营许可证核发(非国家强制免疫计划所需兽用生物制品经营)申请条件的企业。

2.符合下列全部条件,可提出申请:

1)经营场所面积和仓库面积均应不少于30平方米。从事兽用生物制品经营的企业,应另设置兽用生物制品专库,面积应不少于30平方米(含冷库面积,但不含经营非生物制品的兽药仓库面积),冷库容积不少于15立方米(2-8℃冷藏库和-15℃以下的低温库)。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的,要具备相应的液氮贮存条件;专门从事批发的兽药经营企业,可以不设置零售柜台、货架等设施,但其办公、经营场所面积应不少于30平方米,仓库面积应不少于100平方米;兽药直营连锁经营企业,总部仓库面积应不少于100平方米。

2)最少具备3名人员,分别是企业的法定代表人或负责人、质量管理机构负责人和质量管理人员。经营企业必须具有助理兽医师职称以上的技术人员或具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历的技术人员。

3)必须有进销存台账,并使用电脑记录。

4)兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,且布局合理,相对独立。经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。

5)兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库()、冷库()等仓库和相关设施、设备。

6)兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁,门、窗应当严密、易清洁。

7)兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备:

a)与经营兽药相适应的货架、柜台;

b)避光、通风、照明的设施、设备;

c)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;

d)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备;

e)进行卫生清洁的设施、设备等。

8)兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好,并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

    二、设立依据

《兽药管理条例》 第二十二条、第二十三条。

    三、实施机关

本行政许可办理机关为: 市级。

    四、审批条件

设立依据

《兽药管理条例》

第二十二条

必要条件

1.满足下列全部条件的,予以许可:

  1)具有助理兽医师职称以上的技术人员或具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历的技术人员。

  2)经营场所面积和仓库面积均应不少于30平方米。从事兽用生物制品经营的企业,应另设置兽用生物制品专库,面积应不少于30平方米(含冷库面积,但不含经营非生物制品的兽药仓库面积),冷库容积不少于15立方米(2-8℃冷藏库和-15℃以下的低温库)。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的,要具备相应的液氮贮存条件;专门从事批发的兽药经营企业,可以不设置零售柜台、货架等设施,但其办公、经营场所面积应不少于30平方米,仓库面积应不少于100平方米;兽药直营连锁经营企业,总部仓库面积应不少于100平方米。

  3)有进销存台账,并使用电脑记录。

  4)兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好,并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

  5)兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库()、冷库()等仓库和相关设施、设备。

  6)兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁,门、窗应当严密、易清洁。

  7)兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备:a)与经营兽药相适应的货架、柜台;  b)避光、通风、照明的设施、设备; c)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;  d)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备;e)进行卫生清洁的设施、设备等。

  8)兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,且布局合理,相对独立。经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。

2.不予许可的情形:

  无。

    五、申请材料

纸质申请材料采用A4纸,手写材料应当字迹工整、清晰,复印件申请人均应签名、复印清晰、大小与原件相符。

 1 兽药经营许可证核发(非国家强制免疫计划所需兽用生物制品经营)申请材料目录

材料名称

要求

原件
 
份数(份/套)

复印件
 
份数(份/套)

纸质/电子版

《兽药经营许可证》申请表

无。             

1             

0

纸质             

工商名称预先核准通知书或工商营业执照(正副本)

无。             

0             

0

纸质             

经营场所布局平面图

无。             

0             

1

纸质             

经营场所使用权证明

无。             

0             

1

纸质             

人员情况表

无。             

0             

1

纸质             

兽药经营质量管理制度

无。             

0             

1

纸质             

兽药GSP现场验收报告

无。             

0             

1

纸质             

企业的法定代表人的身份证

无。             

0             

1

纸质             

质量管理机构负责人的身份证

无。             

0             

1

纸质             

质量管理人员的身份证

无。             

0             

1

纸质             

技术负责人的身份证

无。             

0             

1

纸质             

技术负责人的资质证书

无。             

0             

1

纸质             

六、审批证件

审批证件为《兽药经营许可证》,证件有效期五年。审批,凭此证才准许经营有关兽药的项目。

七、办理时限

申请时限

受理时限

1个工作日

受理时限说明

受理时限从窗口工作人员录入受理系统之日起到提交申请件到审批科室止,1个工作日内作出受理或不予受理决定。

法定办理时限

30个工作日

法定办理时限说明

根据《兽药管理条件》第二十二条,县级以上地方人民政府兽医行政管理部门,应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。

承诺办理时限

5个工作日

承诺办理时限说明

八、审批收费

不收费。

九、审批流程

1.申请

1)预约。申请人登录广东省网上办事大厅河源分厅提出预约申请的,由系统自动生成预约号发送到申请人手机。申请人持预约号到行政服务中心大厅在预约时段内申请办事,咨询导办人员根据办事需求,指引申请人到大厅叫号机按预约时段取号,申请人按照办理顺序号排队等候办事。

2)取号

a)申请人登录广东省网上办事大厅河源分厅提出申请,由系统自动生成业务办理流水号发送到申请人手机,无需取号。

b)申请人在行政服务中心提出申请,大厅咨询导办人员根据申请人办事需求,指引申请人到大厅叫号机按顺序取号,系统自动生成和打印办理顺序号,申请人按照办理顺序号排队等候办事。

3)申请接收

a)申请人在网上办事大厅或自助服务终端提出申请,系统即时自动对申请进行接收。

b)申请人在行政服务中心提出申请,接收受理人员当场对申请人提交的申请进行接收。

4)登记

a)申请人在网上办事大厅或自助服务终端提出的申请的,系统自动对申请人、申请材料名称、申请时间、申请接收机关等信息予以登记。

b)申请人在行政服务中心提出的申请的,接收受理人员当场即时在受理系统对申请人、申请材料名称、申请时间、申请接收机关、申请接收人员等信息予以登记。

5)申请编号

a)申请人在网上办事大厅或自助服务终端提出申请的,提交申请即由系统自动生成申请编号,并通过短信自动发送到申请人手机,申请人可通过此编号查询办理进度。

b)申请人在行政服务中心提出申请的,接收受理人员登记申请即由系统自动生成申请编号,并通过短信自动发送到申请人手机,申请人可通过此编号查询办理进度。

6)收件凭证。无。

2.受理

1)受理审核

a)申请人在网上办事大厅或自助服务终端提出的申请,接收受理人员2个工作日内按照接件要求对电子化申请材料进行受理审核,提出预受理意见。实行预受理的,需要申请人提交纸质材料并与网上材料核对无误后才是正式受理。

b)申请人在行政服务中心服务窗口提出申请的,接收受理人员当场对纸质材料进行受理审核,提出受理意见。

c)接收受理人员受理审核内容为:申请人是否符合申请资格;申请材料是否齐全、格式是否规范、是否符合法定形式;是否属于本部门受理范围;是否停止办理。符合申请资格、材料齐全、格式规范等符合受理要求的,在受理系统填写“该申请符合受理要求,予以接收受理。”的意见;不符合申请资格,或材料不齐全、格式不规范,或不属于本部门受理范围,或停止办理的,在受理系统填写“该申请不符合受理要求,不予接收受理”的意见。

2)补正材料

a)受理后,发现申请材料需要补正的,2个工作日内向申请人出具《申请材料补正告知书》,载明材料补正要求。网上提出申请的,申请人可通过网上“个人中心”查看和打印《申请材料补正告知书》。

b)需要补正材料的,本次申请即终止。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

3)受理决定

a)申请人在网上办事大厅或自助服务终端提出申请的,经审核符合受理要求的,接收受理人员在2个工作日内向申请人出具电子《预受理回执》;对不符合受理要求的,2个工作日内出具《不予受理通知书》。申请人可通过网上“个人中心”查看和打印《预受理回执》或《不予受理通知书》。

b)申请人在行政服务中心提出申请的,经审核符合受理要求的,当场向申请人出具《受理回执》,对不符合受理要求的,当场一次性告知申请人不予受理的原因,退回申请材料,2个工作日内出具《不予受理通知书》。《不予受理通知书》可通过自取或邮寄方式送达。

4)收件转办。接件受理人员作出受理决定后当日或次日将受理材料转送至后台审批人员,受理系统申请编号连同受理意见确定自动转送审查人员。

3.审查

书面审查。规定和要求详见附件中的《书面审查规定和要求细化表》,裁量准则详见附件中的《书面审查量化表》。

4.作出决定

1)决定。决定人员在完成全部审查环节后1个工作日内做出批准或不予批准的决定。

2)决定公开。审查人员自本部门作出决定之日起10个工作日内,通过网络、报纸等媒体公开许可结果。

3)证件制作。予以批准的,证件制作人员自决定之日起1个工作日内根据决定制作《兽药经营许可证》,加盖实施机关印章。

4)证件送达

a)证件送达人员自完成证件制作之日起1个工作日内,按照法定或者约定的方式,将审批决定、证件送达行政服务中心,由大厅窗口工作人员通知申请人领取证件。其中,实施机关作出不予许可决定的,自作出决定之日起1个工作日内出具《不予许可决定书》给申请人;

b)办理结果可以通过自取或邮寄的方式送达申请人;

c)采用邮寄方式送达的,可采用特快专递的方式,送达凭证上应注明送达方式为邮寄送达,并在特快专递详情单的内件品名注明行政许可证件的名称。证件寄出,送达义务即履行完毕。证件送达人员应及时向邮政部门索要证明申请人签收的邮政部门回执;

d)申请人法定代表人、负责人自行领取办理结果的,应当出具有效身份证明;申请人委托他人领取的,代理人应当出具有效身份证件,提交书面委托书原件。

5)归档。对事项办理过程中形成的各类文书材料实行分类归档。按月对归档的材料进行清点、统计与整理。归档岗位人员的职责和归档要求按本部门有关规定进行。

本行政许可审批流程见图1《兽药经营许可证核发(非国家强制免疫计划所需兽用生物制品经营)审批流程图》。

十、咨询、投诉及审批进程查询

1.咨询

1) 岗位职责和权限。实施机关工作人员有义务准确、可靠地答复行政审批申请人的疑问。申请人按照实施机关提供的信息提交行政审批申请的,实施机关应视为符合规定,不得拒绝接受。

2) 咨询途径。

窗口咨询:

电话咨询:0762-3260905

网上咨询:微博网址:无;政务微博网址:无;微信号:无;

电子邮件咨询

电子邮箱:

信函咨询

邮政编码:517000

邮寄地址: 河源市源城区穗香街13号畜牧兽医局

3) 咨询回复。

a)窗口或电话咨询的,能当场回复的,应当场回复,不能当场回复的,24小时内以电话的形式回复;b)网上咨询的,在收到咨询后24小时内回复;c)信函咨询的,在收到咨询后5个工作日内回复申请人。

2.投诉

1)投诉渠道

窗口投诉:

电话投诉:0762-3260905

网上投诉:无

电子邮件投诉:无

信函投诉:河源市源城区穗香街农业局

2)投诉回复

回复时限:22小时回复受理意见;15个工作日回复处理结果。

回复形式:书面

3)监察机关和受理机构

电话:无

地址:无

 

3.进程查询

实施机关应为申请人提供办理进程查询的方式。查询电话:0762-3260905。查询网址:http://wsbs.heyuan.gov.cn/portal/index.action?areacode=441600

十一、监督检查

         书面检查

a) 事先告知。实施机关确定要对被审批人进行书面检查的,应根据相关的法律、法规、规章规定的时限内在政府门户网站上发布检查公告,并书面通知被审批人。公告的主要内容:法律依据、检查机关、检查对象、检查方式、检查内容及需报送材料、截止期限、逾期不检的法律后果、书面材料寄送地址或者电子材料传送地址、咨询电话、检查机关名称及印章、公告日期。

b) 书面材料的接收与登记。实施机关应告知被审批人是否可以通过网上提交、当面提交、邮寄等方式报送材料。实施机关应对接收材料名录、接收时间等内容进行登记。

c) 书面检查程序。实施机关的书面检查程序与前面的审查程序一样,首先确定审查人,并由审查人做出核查结论,报决定人作出决定。

d) 进一步核查。审查人对被审批人进行书面检查时,认为需要进一步核查的,按照有关实地检查的规定进行核查。

e) 书面检查量化。实施机关应对书面检查行为进行量化,明确检查内容、检查要求、检查方法、判定标准等,制作行政审批书面检查量化表,并作为依据进行检查。

        实地检查

应按6.9.2列出对实地检查的规定和要求,其中具体内容包括:

a) 检查类型。实地检查包括日常巡查、专项检查、立案调查、重大问题的检查、专项整治检查、节假日检查、重大社会活动检查、上级交办事项的检查等。

b) 事先告知。除有明确举报被审批人违法从事行政审批活动,或者事先告知可能妨碍检查过程中获得真实情况的外,实施机关进行实地检查应事先告知被审批人。

c) 实地检查方法。实地检查可以依法采取勘察现场、查阅有关材料、询问有关人员、听取当事人陈述等方法。对于检查项目按其影响程度,应分为关键项、重点项和一般项。关键项是有重大影响的项目,必须全部合格;重点项是有较大影响的项目;其余项目为一般项。实地检查结果实行综合判定。

d) 检查计划及准备。实地检查开展之前,检查机关应根据影响因素(人员、制度、环境)等的动态变化情况,选择检查内容,制订实地检查实施方案和计划.检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。审查人应准备好实地检查笔录、实地检查意见书等相关检查文书以及必要的现场记录设备。根据既往检查情况,了解被审批人近期经营状况。

e) 工作人员及程序要求。实施机关进行实地检查时,应指派两名以上审查人进行,并对所承担的检查负责。实施机关审查人应向被审批人出示证件表明身份,并告知被审批人具有的权利和义务,告知检查目的,介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律。在被审批人陪同下,分别对有关文字资料、经营现场进行检查。检查过程中,对于检查的内容,尤其是发现的问题应随时记录,井与被审批人员进行确认。必要时,可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。

f) 实地检查量化。实施机关应对实地检查行为进行量化,明确检查内容、检查要求、检查方法、判定标准等,制作行政审批实地检查量化表,并作为依据进行检查。

        定期检验

应按6.9.2列出对定期检验的规定和要求,其中具体内容包括:

a) 检验周期的确定。实施机关根据法律、法规和规章的规定,对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施进行定期检验。

b)  事先告知方式。实施机关进行定期检验,可采用以下方式事先告知被审批人:

    ——在前一次检验完毕后告知下一次检验的时间;

    ——在检验之前通过公告或者书面告知的方式,通知被审批人。

c)  告知内容。实施机关对设施、设备进行定期检验,应事先告知被审批人以下内容:

    ——检验法律依据;

    ——检验所依据的技术标准;

    ——检验内容;

    ——检验环境要求;

    ——被审批人配合义务;

    ——实施机关认为有必要告知的其他事项。

d) 检验时间的约定。实施机关在对设施、设备进行定期检验的前一日,应通过电话或者传真方式进一步向被审批人确认检验的具体时间。

e) 自检制度。实施机关对从事直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施的设计、建造、安装和使用的单位,应核查其是否建立相应的自检制度,并对自检情况做好记录。

f) 定期检验量化。实施机关应对定期检验行为进行量化,明确检验内容、检验要求、检验方法、判定标准等,制作行政审批定期检验量化表,并作为依据进行检验。

        抽样检查、检验、检测

应按6.9.2列出对抽样检查、检验、检测的规定和要求,其中具体内容包括:

a) 检查要求。抽样应有科学依据;检查、检验、检测应按照有关技术规范、标准执行。抽检实行抽、检分离制度。

b) 委托专业技术机构抽样检查、检验、检测。抽样检查、检验、检测,可以委托具备法定资质的专业技术机构进行。受委托专业技术机构应按照技术规程或者约定的期限,出具检查、检验、检测结果报告。实施机关应依据结果报告,作出监督检查结论。

c) 检查结果处理。抽样检查、检验、检测结果应在法定或者约定的期限内告知被审批人。检后样品尚有经济价值的,应归还被审批人。

d) 复检。对检验结论有异议的,异议人有权依法申请复检,实施机关应当依法组织复检。逾期未提出异议申请的,视为放弃该项权利。复检机构出具的复检结论为最终检查检验检测结论。

        投诉举报

对投诉举报处理的规定和要求应包括:

a) 实施机关应建立健全对公民、法人或者其他组织从事行政审批事项活动的投诉、举报制度,公   布投诉举报电话或者信箱,落实受理或者处理的责任人员。实施机关应为举报人、投诉人保密。

b) 对个人或组织的投诉举报,实施机关应登记受理,并依法及时指派两名以上工作人员进行核查。   举报和投诉反映的问题属实的,实施机关应依法作出处理,并在结案之日起7日内书面告知举报人、投诉人处理结果;举报和投诉反映的问题不符合实际情况的,实施机关应向举报人、投诉人书面说明有关情况。

c)       投诉人、举报人要求查阅处理结果的,应允许。

1        结果处理

应在上述的书面检查、实地检查、定期检验、抽样检查检验检测、年检的“结果处理”项,列出“结果处理权限分工、结果处理依据、结果处理岗位的责任和权限、结果合格处理方式、结果不合格处理方式、不接受检查处理方式、暂缓检查处理方式、结果处理程序”。

对结果处理的规定和要求应包括:

a)  实施机关应根据不同的检查结果,分别作出如下处理:

    1) 经检查合格的,检查机关应在各类媒体上公告检查结果,可以不向被审批人书面反馈检查       结果;

    2) 发现被审批人已不具备从事行政审批事项活动的条件,但尚能整改的,应书面发出责       令整改通知书,限期整改;

    3) 发现被审批人已不具备从事行政审批事项活动的条件,并已不能整改,或者按本条的a)2)的规定发出责令整改通知书,被审批人在规定的整改期限届满仍未改正其违法行为的,实施机关应作出不合格的结论,告知被审批人救济权利,并依法作出处理决定;

    4) 设施、设备的定期检验合格,应履行签章手续。

b) 法律、法规和规章规定实施机关对监督检查结果的处理有裁量权的,应制定裁量权基准,对裁    量权予以细化、量化。上级实施机关已经制定裁量权基准的,下级实施机关原则上不再制定适用范围相同的裁量权基准。实施机关应根据下列情形,制定裁量权基准:

    ——所依据的法律、法规和规章规定的立法目的、法律原则;

    ——经济、社会、文化等客观情况的地域差异性;

    ——涉案产品、行为等风险性;

    ——违法行为危害后果;

    ——违法行为人主观因素;

    ——违法行为性质;

    ——社会影响程度;

    ——政策、标准变更或不明确等因素;

    ——其他影响处理裁量应予以考虑的因素。

   在此基础上,明确处理裁量等级及情形,即,从重处理、一般处理、从轻处理、减轻处理、不予处理等的情形。

c) 实施机关应以裁量权基准为基础,对结果不合格处理的裁量行为进行量化,明确裁量内容、裁量要求、裁量方法和判定标准等,据此制作结果不合格处理裁量表,并作为依据对结果不合格的行为进行处理。

 

 

 

1兽药经营许可证核发(非国家强制免疫计划所需兽用生物制品经营)审批流程图

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